自制药酒存在的风险隐患探讨及对策建议 自制药酒存在的风险隐患探讨及对策建议当今社会，随着人们对高品质生活的追求，酒的种类越来越丰富，除红酒、白酒、啤酒、鸡尾酒等外，还有一种特殊的酒类——药酒。</p>自制药酒存在的风险隐患探讨及对策建议

药酒是药还是酒，到底能否治病，能不能食用，其存在的安全风险极大。

笔者在工作中曾了解到辖区内一地摊经营者售卖自制药酒为患者治疗，患者食用了该药酒后引起中毒，非但未治病反倒雪上加霜。

针对这一行政处罚案件所拆射的安全问题发人深省，需举一反三进行深入探讨，不断提升市场监管领域的监管效能。

一、自制药酒经营违法行为的考量为保障公众用药安全和合法权益，国家制定《中华人民共和国药品管理法》，明确从事药品生产活动，应当取得药品生产许可证，在中国境内上市的药品，应当经批准，取得药品注册证书。

当事人自行订制包装、说明书，自行灌装生产药品，且说明书标识了功能主治，符合《中华人民共和国药品管理法》第二条有关药品的定义。

且标签上标识了“痛”“痒”功能主治，其与国家食药监局《关于开展非药品冒充药品整治行动的公告》（2009年第69号）中药品定性精神一致，也符合《药品管理法》第二条第二款中关于药品的定义，其生产采用中药材和饮片浸泡，符合《药典》中关于酒剂的定义，故药酒产品属性应定义为药品。

配制药酒的行为本质上是药酒生产行为，该地摊经营者将配制的药酒用于对外出售，产生盈利，这是一种不折不扣的生产经营药品行为，影响一定群体的人身安全，存在社会安全隐患，若不严格管理就有可能导致群体性不良反应后果的发生，必须依《中华人民共和国药品管理法》进行监管。

对上述违法行为是按照无证生产经营定性处理，还是按照生产假药论处，或是合并处理亟需规范。

依照《中华人民共和国药品管理法》第四十一条“从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。

无药品生产许可证的，不得生产药品”的规定和上述药品标签、说明书上的功能主治为自行拟定，符合两高《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第六条关于“生产”的解释。

依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十四条第二款“中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号”的规定。

本案实际上包含两种违法行为，一是未取得药品生产许可证生产药品行为；二是生产未取得生产批准文号药品行为。

生产未取得相关生产批准文号药酒的行为属于未取得生产经营许可证生产药品的牵连行为。

当事人的行为虽然触及了两个条款，但是基于一个违法故意，实施了一个违法行为，只能按照一种违法行为定性处理。

当事人生产假药的行为已经包含在未取得药品生产许可证的违法行为之中，属于量罚的加重情节，不能合并处理。

因此，对于上述地摊经营者自制销售药酒的处罚，应按照《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条“未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品，下同)货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的，按十万元计算。

”的规定进行处罚。

二、工作建议。