中药饮片销售存在的问题及监管建议 中药饮片销售存在的问题及监管建议中药饮片是中药产业的三大支柱之一，是中成药的重要原料，是保证中药疗效的核心所在。</p>
XX局结合创建“药品安全示范店”、药品安全专项整治工作，对中药饮片市场开展了全面检查和整治，严厉打击非法经营加工、非法分装、挂靠经营中药饮片等行为，切实保障药品质量。
目前全区共有中药饮片相关生产企业有8家，药品零售465家，医疗卫生机构429家。
区局利用药品智慧监管平台、“两品一械”日常及专项检查完成录入中药品检查1572家次，完成各类药品监督抽样近20批次，查处相关违法案件27件，排查并督促消除安全隐患115个，行业风险可控，产业稳中有进。
一、存在问题一是分类保存不规范。
中药饮片作为药品中的一个特殊分类，由于其形态、成份、性能的多样性及复杂性，在储存过程中发生质量变异的几率、程度相对较大。
部分涉药企业针对不同的中药饮片采用同种保存方法，不利于中药饮片的有效保存，无法保证药品质量的有效性与一致性。
药店管理人员往往对中药材、中药饮片的识别、管理、储存、养护、使用等等方面知识较为欠缺，更不重视，导致中药饮片的质量管理水平不高。
二是销售模式不规范。
部分涉药企业经营范围中有代煎服务，针对顾客购置的或自带的中药饮片进行代煎服务，但是其操作人员一般为营业员，缺乏中药饮片相关的专业知识，对于中药饮片的煎制随性而为。
大部分营业员在中药饮片煎制过程缺乏正规系统的流程，凭借经验判断煎制时间，并且缺少相应的煎制记录，忽略各饮片煎制、熬煮的先后顺序，导致中药饮片的煎制效果大打折扣，更有偷梁换柱、以次充好的手段将顾客的名贵药材换成低廉的药材的情况，使饮片制剂质量无法得到保证。
煎好的药液多用塑料袋保存7天左右，虽经过高温灭菌，即使放在冰箱也存在变质或失去功效的风险。
三是品级管理不规范。
根据目前相关规定，饮片的原料中药材归到农副产品管理，而饮片在生产和流通环节作为药品管理，在作为农产品管理的原料环节容易出现“以此充好”“以假乱真”的情况，质量难以保证。
同时，对中药饮片的判断鉴别，主要依据《中华人民共和国药典》、全国中药炮制规范或者地方中药炮制规范，主要针对其性状、片型、水分等指标，市场上的饮片不分等级，企业采购无法对中药饮片的质量作出客观、科学的质量判断，好饮片在价格上不具备竞争优势，难露头角。
四是监管水平待提升。
一方面是中药饮片的监管手段相对单一，缺少对行业全链条的有效监管，发现制假售假等违规行为的能力还有待提升，针对中药饮片买卖中不法行为主要依靠日常监管和群众举报。
另一方面，中药饮片的日常监管属于药品监管的组成部分，对监管人员的要求相对较高，除了需要掌握相关的法律法规外，还需要掌握一定的专业知识，目前区局执法人员中具有药品相关专业知识的不足全局执法人员的5%，监管人员配置弱，监管手段有待加强，人员专业素养有待提升。
二、监管建议一是严格分级管理标准。
建议将饮片原材料纳入药品原料管理，建立质量标准体系，通过产地、生长时间、采摘时间、用药部位、有效成分等进行分级，加强中药材原料的管理，完善
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